第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證項(xiàng)目名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）  第三十一條

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供哪些要件材料：

     1、申報(bào)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱、頁(yè)碼）；

     2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

     3、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

     4、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

     5、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說明（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；

     6、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的企業(yè)人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號(hào)碼）；

     7、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件；

     8、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件；

     9、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；

     10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書等；

     11、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的具體質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；

     12、上述人員超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；

     13、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)、銷售等人員身份證、學(xué)歷證書、上崗證復(fù)印件等相關(guān)材料；

     14、經(jīng)營(yíng)植入體內(nèi)醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，需提供醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證書、勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；

     15、超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；

     16、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

     17、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（注明實(shí)際使用面積）及地理位置圖；

     18、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的倉(cāng)庫(kù)平面圖（注明實(shí)際使用面積及分區(qū)）及地理位置圖；

     19、申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證單位的辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單；

     20、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需提供庫(kù)區(qū)照片、冷庫(kù)內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運(yùn)輸車輛照片、配備發(fā)電機(jī)的提供發(fā)電機(jī)照片等；

     21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證復(fù)印件；22、辦公、生產(chǎn)場(chǎng)地及其倉(cāng)庫(kù)平面圖；

     23、委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，需提供委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件；

     24、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

     25、委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，說明應(yīng)包括與第三方物流企業(yè)實(shí)時(shí)對(duì)接、查詢、監(jiān)督等網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)情況；26、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件；

     27、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件；

     28、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料；

     29、企業(yè)對(duì)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

     30、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，按其規(guī)定提交材料。

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)證件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可機(jī)關(guān)：昆山市食品藥品監(jiān)督管理局